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山东省医药工业研究所药物安全性评价中心是在原山东省医药工业研究所药理室和山东省新药药理研究中心毒理室的基础上组建的,具有二十余年开展新药药理毒理研究的历史,承担了国家及省级重点项目的药理毒理研究工作三十余项,参加研究的课题中近百项已取得新药证书及生产文号。

“中心”严格遵照GLP的要求开展各项药物安全性评价工作,其中单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验五项于2006年3月通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的GLP认证。并于2009年6月通过SFDA组织的GLP认证到期复查,同时新增项目生殖毒性试验(Ⅰ段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)一次性通过认证。另外,中心在心脑血管疾病、代谢性疾病等药理学研究方面积累了丰富的经验。

“中心”建立了完善的组织机构和管理体系。设有质量保证部、一般毒理部、特殊毒理部、病理研究部、动物管理部、综合管理部。现有专职人员43名,高级职称专业研究人员6人,硕士研究生以上学历9人,形成了一支专业结构合理、经验丰富、技术成熟、团结协作的管理和技术团队。 为提高药物安全性评价工作的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,中心遵照国家《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求,建设了功能齐全、设施先进的功能实验室及SPF级和普通级动物实验室,完备的动物饲育设施及齐全的标准操作规程(SOP)。配备了德国莱卡病理设备、美国安捷伦高效液相色谱仪、日本岛津紫外可见分光光度计、日本光电多导生理记录仪、英国HEMAVET全自动五分类动物专用血球计数仪、自动酶标分析仪、全自动生化分析仪等先进仪器及设备。

目前,中心可以按照GLP的要求开展化学药物、中药及天然药物、生物制品等的临床前药理、毒理研究工作。也可为研制单位提供组方及有效成分筛选等服务。

中心愿以“团结、求实、奋进、创新”为宗旨,与各医药生产企业及新药研发单位精诚合作,共同为我国医药事业的发展做出贡献。


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